Löydä tekoälyn ja terveysalan regulaation asiantuntija
Tälle sivulle on koottu AI- ja MDR-regulaation asiantuntijoita, joilta yritykset ja organisaatiot voivat hankkia lääkinnällisten laitteiden ja tekoälyn sääntelyyn liittyviä asiantuntijapalveluja ja neuvontaa.
Lista on tarkoitettu yritysten ja organisaatioiden tueksi ulkoisten asiantuntijapalveluiden hankkimisessa. Listaa ei ole tarkoitettu suositukseksi, vaan tiedot on koottu informatiivisiin tarkoituksiin ja jakamaan sääntelyalojen palveluntarjoajien yhteystietoja kootusti. Tiedot perustuvat palveluntarjoajien omiin ilmoituksiin eikä AI Regu -hanke tee arviota niiden tarjoamista palveluista tai vastaa niiden toteutuksesta. Listaa ylläpitää AI Regu -hanke ja tietoja päivitetään toimijoilta saatujen ilmoitusten perusteella. Lisäys- ja muutospyynnöt voi toimittaa sähköpostitse (elisa.laatikainen@haaga-helia.fi) tai puhelimitse (+358 40 488 7401). Lista on avoin ja vapaasti jaettavissa.
Haapanen Anna
Dittmar & Indrenius Asianajotoimisto Oy
OTT, Partner, Head of Technology, Licensing & Data
anna.haapanen@dittmar.fi
Puh: +358 400 992 925
LinkedIn
Toimiala
Asianajopalvelut
Sääntelyalat
AI Act
Data Act
MDR
GDPR
Intellectual Property
EHDS
Palvelut
Data- ja teknologiajuridiikka.
Tekoälyratkaisujen sekä muiden teknologiatuotteiden ja palveluiden kehitys ja kaupallistaminen.
Lääkinnällisten laitteiden sääntely.
Health tech -toimintaympäristö.
Vaativatkin sopimusasiat sekä neuvottelu.
Viranomaisprosessit ja riidanratkaisu.
Immateriaalioikeuksiin liittyvät kysymykset sekä lisensointi.
Rahoitusjärjestelyt ja yrityskaupat.
Avainsanat
Tekoälyratkaisut
Terveysteknologia
Lääkinnälliset laitteet
Pilvipalvelut
IPR-asiat
Sopimukset
Riidanratkaisu
Rahoitusjärjestelyt ja yrityskaupat
Holappa Terhi
UNA Oy
Kehittämispäällikkö
terhi.holappa@unaoy.fi
Puh: +358 44 468 5010
LinkedIn
Toimiala
Asiantuntijapalvelut
Sääntelyalat
MDR
AI Act
Palvelut
Lääkinnällisten ohjelmistojen sääntelyyn liittyvä koulutukset ja tuki hyvinvointialueille (MDR ja/tai AI Act) sekä koulutusyhteistyökumppanien järjestämissä tilaisuuksissa.
Eri organisaatioiden asaintuntijasparraukseen osallistuminen SOTE AI ekosysteemin MDR_AI tukiklinikassa. Näiden sääntelyiden kansallisen tason haltuunoton edistämistyöhön osallistuminen yhteistyössä verkostojen, hankkeiden, viranomaisten, toimialayhdistysten sekä SOTE AI ekosysteemin kanssa (erityisesti HVA tekoälyverkosto).
Avainsanat
Regulaatiokoulutukset
SOTE AI ekosysteemin MDR_AI tukiklinikoissa sparraus
Verkostoyhteistyö teemassa
Sääntelyyn liittyvät tekijät hyvinvointialueiden tekoälykehittämisen tilannekuvassa
Korhonen Kirsi
Korsi Key Oy
Toimitusjohtaja, konsultti
kirsi.korhonen@korsikey.fi
Puh: +358 44 546 6066
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi regulaatio- ja ohjelmistokehitysasioissa
Sääntelyalat
MDR
AI Act
Palvelut
Konsultointi ja neuvonta erityisesti MDR- ja AI Act -kysymyksissä.
Ohjelmiston luokittelu lääkinnälliseksi laitteeksi.
Terveysteknologian regulatiiviset vaihtoehdot ja regulaatiostrategiat.
Projektinjohto ohjelmistokehitys- ja regulaatioprojekteihin.
Laatujärjestelmät ja prosessit.
Tuotedokumentaation laatiminen, tarkastaminen ja kehittäminen.
Vaatimustenhallinta.
Koulutukset ja työpajat.
Avainsanat
MDR
AI Act
SaMD
QMS
Prosessit
Tekniset asiakirjat
Projektinjohto
Regulaatiostrategia
Konsultointi
Neuvonta
PRRC
Koulutus
Työpaja
Sisäinen auditointi
ISO 13485
ISO 14971
IEC 62304
IEC 62366-1
IEC 82304-1
IEC 81001-5-1
Koskinen Katja
Nometech Oy
CEO
katja.koskinen@nometech.fi
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
MDR
FDA
Palvelut
Lääkinnällisten laitteiden regulaatiostrategiaan, markkinoillepääsyyn ja laatujärjestelmiin liittyvä asiantuntijatuki erityisesti terveysteknologian startupeille ja kasvuyrityksille. Tuki kattaa EU MDR- ja FDA-vaatimusten tulkinnan, regulaatiopolun suunnittelun sekä laatujärjestelmien rakentamisen markkinoiden vaatimusten mukaisesti, kuten ISO 13485, MDSAP tai FDA QMSR.
Nometech tukee organisaatioita regulaatiostrategian integroimisessa tuotekehitykseen jo varhaisessa vaiheessa. Työskentely sisältää regulaatiosparrausta, koulutusta, teknisen dokumentaation valmistelua sekä valmistautumista sertifiointeihin ja viranomaisprosesseihin.
Avainsanat
MDR
FDA
SaMD
QMS
QMSR
Tekniset asiakirjat
Projektinjohto
Regulaatiostrategia
Konsultointi
Neuvonta
PRRC
Koulutus
Työpaja
Quality Manager as service
ISO 13485
ISO 14971
IEC 62304
IEC 62366-1
IEC 60601 series
Liede Sandra
Laissa Oy
Oikeudellinen asiantuntija
sandra.liede@laissa.fi
Puh: +358 40 700 1658
LinkedIn
Toimiala
Lakipalvelut ja juridinen neuvonta, erityisesti terveysteknologia ja life science
Sääntelyalat
MDR
IVDR
AI Act
GDPR
EHDS
Toisiolaki
Palvelut
Juridinen neuvonta ja konsultointi terveysteknologia- ja life science -toimijoille.
Sääntelyvaatimusten tulkinta ja soveltaminen liiketoimintaan.
Riskien ja vastuiden arviointi.
Sääntelystrateginen tuki.
Kompleksisten juridisten kokonaisuuksien selkiyttäminen.
Avainsanat
MDR
IVDR
AI Act
GDPR
EHDS
Toisiolaki
Juridinen neuvonta
Sääntelyvaatimusten tulkinta
Liiketoimintalähtöinen sääntely
Riskien ja vastuiden arviointi
Sääntelystrategia
Compliance-tuki
Terveysteknologian juridiikka
Life science -sääntely
Juridinen konsultointi
Nevalainen Suvi
DigiFinland Oy
Pääjuristi, tietosuojavastaava
suvi.nevalainen@digifinland.fi
suvi.nevalainen@gmail.com
Puh: +358 50 516 4202
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
MDR
AI Act
Digitaalisten terveyspalvelujen sääntely
Tietosuoja ja tietoturva (EU-taso)
Palvelut
Koulutus ja neuvonta DigiFinland Oy:n omistaja-asiakkaille.
Koulutuspalvelut muuten sivutoimena.
AI/MDR/tietosuoja/digipalveluiden juridiikka.
Avainsanat
MDR
AI Act
Digitaalisten ratkaisujen sääntely
Nurminen Lassi
MDS Finland Oy
Toimitusjohtaja
lassi@mdsfinland.com
Puh: +358 50 535 1237
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
MDR
IVDR
ISO 13485
FDA
AI Act
CRA (cyber resilience act)
Palvelut
ISO 13485-laatustandardien mukaiset järjestelmät
Laatu- ja compliance-konsultointi
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Tekninen dokumentointi (EU CE)
Kliiniset evaluaatiot (CEP / CER)
Biologiset arvioinnit (BEP / BER)
FDA-hyväksyntäprosesseihin liittyvä tuki (510k, De Novo, PMA)
Koulutukset ja testaukset (esim. ISO 10993 ja IEC 60601)
Tekoäly osana lääkinnällistä laitetta
Kliiniset tutkimukset
IPR strategiat
Avainsanat
Vaatimustenmukaisuuden tuki
CE-merkintöjen tuki
Tekninen dokumentaatio
Laatujärjestelmät
Kliiniset tutkimukset
Rotonen Mikko
Triconsult Oy
Consulting Services Director
mikko.rotonen@triconsult.fi
Puh: +358 40 737 3707
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
AI Act
MDR
Palvelut
MDSW tuotekehitys ISO 13485
ISO 42001 AI hallinta ja optimointi
Avainsanat
Tuotekehityksen tuki
MDSW
ISO 13485
ISO 42001
Tyni Tiina
Tmi Tiina Tyni
Lääkinnällisten laitteiden MDR regulaatioasiantuntija
info@tiinatyni.com
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
Lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR)
Tekoälyasetus (AI Act)
Palvelut
Katso tiinatyni.com/palvelut/
Avainsanat
MDR vaatimusten ymmärtäminen
MDR vaatimusten täyttäminen käytännössä
MDR CE-merkki sertifiointiprosessi
Tekoälyasetustuki