EU:n AI Act etenee vaiheittain, ja seuraavan merkittävän soveltamisvaiheen on odotettu alkavan 2.8.2026. Tällöin erityisesti tiettyjä korkean riskin tekoälyjärjestelmiä koskevien velvoitteiden on ollut tarkoitus tulla laajasti sovellettaviksi, mukaan lukien riskienhallinta-, dokumentaatio-, laadunhallinta- ja vaatimustenmukaisuusvelvoitteet.

Terveysteknologia-alalla aikataulu on ollut osin eri, sillä tekoälyä hyödyntävät lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet kuuluvat usein AI Actin tuoteturvallisuuslainsäädäntöön kytkeytyvään korkean riskin kategoriaan, jonka alkuperäinen soveltamispäivä on ollut 2.8.2027.

EU:n AI Actin toimeenpanoon liittyvä keskustelu on kuitenkin keväällä 2026 muuttunut nopeasti. Taustalla on niin kutsuttu Digital Omnibus / AI Omnibus -kokonaisuus, jonka tavoitteena on keventää ja yksinkertaistaa erityisesti korkean riskin tekoälyjärjestelmiin kohdistuvia velvoitteita. Keskustelu liittyy laajempaan EU-tason pyrkimykseen vahvistaa eurooppalaista kilpailukykyä, vähentää sääntelyn päällekkäisyyksiä, ja nopeuttaa tekoälyn käyttöönottoa yrityksissä.

Tämänhetkinen tilanne (12.5.2026) on, että Euroopan parlamentin ja neuvoston neuvottelijat ovat saavuttaneet alustavan poliittisen sovun Digital Omnibus / AI Omnibus -kokonaisuudesta. Tämä viittaa siihen, että alkuperäinen AI Actin aikataulu tulee hyvin todennäköisesti muuttumaan, mutta juridisesti muutos ei ole vielä voimassa. Muutos edellyttää vielä Euroopan parlamentin ja neuvoston muodollista hyväksyntää, sekä säädöksen julkaisemista EU:n virallisessa lehdessä. Keskeinen kehitys tapahtui 7.5.2026, kun lainsäätäjien neuvottelijat pääsivät alustavaan trilogisopuun AI Actin yksinkertaistamista koskevasta paketista.

Keskustelussa on ollut erityisesti:
• korkean riskin AI-järjestelmien velvoitteiden lykkääminen
• sektorisääntelyn ja AI Actin päällekkäisyyksien vähentäminen
• joidenkin dokumentaatio- ja compliance-vaatimusten yksinkertaistaminen
• watermarking- ja deepfake-sääntöjen tarkennukset

Erityisesti korkean riskin järjestelmien osalta nykyinen 2.8.2026 määräaika näyttäisi siirtyvän yli vuodella eteenpäin, 2.12.2027 saakka. Tuoteturvallisuuslainsäädäntöön kytkeytyvien järjestelmien, kuten monien MDR- ja IVDR-kehykseen kuuluvien tekoälyä hyödyntävien lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden, osalta soveltamispäivä siirtyisi 2.8.2028 saakka. Lisäksi sovussa on esitetty “safety component” -käsitteen kaventamista: tekoälytoiminto ei automaattisesti kuuluisi korkean riskin velvoitteiden piiriin vain siksi, että se avustaa käyttäjää tai optimoi tuotteen suorituskykyä, jos sen vika tai toimintahäiriö ei aiheuta terveys- tai turvallisuusriskiä. Tässä vaiheessa kyse ei kuitenkaan vielä ole hyväksytystä lainsäädännöstä.

Siksi juridisesti tärkeä huomio on edelleen tämä:
AI Actin alkuperäinen aikataulu pysyy voimassa, kunnes mahdollinen lakimuutos on virallisesti hyväksytty ja julkaistu virallisesti EU:n toimesta.