AI- ja MDR/IVDR-laitteen sääntelypolku antaa valmistajille kokonaiskuvan siitä, millaisia vaiheita tekoälyä sisältävän lääkinnällisen laitteen kehittämisessä ja EU-markkinoille saattamisessa tulisi huomioida. Polku kokoaa yhteen keskeisiä MDR/IVDR-sääntelyn ja tekoälyasetuksen näkökulmia käyttötarkoituksesta ja riskiluokituksesta laadunhallintaan, arviointeihin, vaatimustenmukaisuuteen ja markkinoilla tapahtuvaan seurantaan.

Työkalun tarkoituksena on auttaa valmistajaa oman työn suunnittelussa. Se ei ole lainopillinen neuvo eikä korvaa laitekohtaista sääntelyarviointia. Valmistajan tulee aina perehtyä soveltuvaan sääntelyyn, ohjeisiin ja oman laitteen edellyttämiin toimenpiteisiin huolellisesti. Vastuu sääntelyn soveltamisesta ja vaatimusten täyttämisestä on valmistajalla.

Sääntelypolku on laadittu yhteistyössä AI- ja MDR/IVDR-sääntelyn huippuasiantuntijoiden kanssa.

Sisältö perustuu 1.5.2026 tietoihin tekoälyasetuksesta sekä MD- ja IVD-sääntelystä. Päivitetty 4.5.2026.