ai regu työkalut
AI & MDR/IVDR-SÄÄNTELYN ASIANTUNTIJALISTA
AI & MDR/IVDR-SÄÄNTELYN ASIANTUNTIJALISTA
Tälle sivulle on koottu AI- ja MDR/IVDR -sääntelyn asiantuntijoita, joilta yritykset ja organisaatiot voivat hankkia lääkinnällisten laitteiden ja tekoälyn sääntelyyn liittyviä asiantuntijapalveluja ja neuvontaa.
Lista on tarkoitettu yritysten ja organisaatioiden tueksi ulkoisten asiantuntijapalveluiden hankkimisessa. Listaa ei ole tarkoitettu suositukseksi, vaan tiedot on koottu informatiivisiin tarkoituksiin ja jakamaan sääntelyalojen palveluntarjoajien yhteystietoja kootusti. Tiedot perustuvat palveluntarjoajien omiin ilmoituksiin eikä AI Regu -hanke tee arviota niiden tarjoamista palveluista tai vastaa niiden toteutuksesta. Listaa ylläpitää AI Regu -hanke ja tietoja päivitetään toimijoilta saatujen ilmoitusten perusteella. Lisäys- ja muutospyynnöt voi toimittaa sähköpostitse (elisa.laatikainen@haaga-helia.fi).
Lista on avoin ja vapaasti jaettavissa.
Haapanen Anna
Dittmar & Indrenius Asianajotoimisto Oy
OTT, Partner, Head of Technology, Licensing & Data
anna.haapanen@dittmar.fi
Puh: +358 400 992 925
LinkedIn
Toimiala
Asianajopalvelut
Sääntelyalat
AI Act
Data Act
MDR
GDPR
Intellectual Property
EHDS
Palvelut
– Data- ja teknologiajuridiikka
– Tekoälyratkaisujen sekä muiden teknologiatuotteiden ja palveluiden kehitys ja kaupallistaminen
– Lääkinnällisten laitteiden sääntely
– Health tech -toimintaympäristö
– Vaativatkin sopimusasiat sekä neuvottelu
– Viranomaisprosessit ja riidanratkaisu
– Immateriaalioikeuksiin liittyvät kysymykset sekä lisensointi
– Rahoitusjärjestelyt ja yrityskaupat
Avainsanat
Tekoälyratkaisut
Terveysteknologia
Lääkinnälliset laitteet
Pilvipalvelut
IPR-asiat
Sopimukset
Riidanratkaisu
Rahoitusjärjestelyt ja yrityskaupat
Harjuveteläinen Katri
Regulyn Oy
Toimitusjohtaja, johtava konsultti
katri.harjuvetelainen@regulyn.com
Puh: ++358 4578 7478 10
LinkedIn
LinkedIN Regulyn
Toimiala
Lakiasiain- ja sääntelykonsultointi
Sääntelyalat
AI Act
MDR
IVDR
Kliininen lääketutkimus (CTR)
Toisiolaki ja EHDS
NIS2
Datasääntely
Palvelut
– Tekoälyn sääntelyyn liittyvä neuvonta
– Tekoälyn hallintamallien ja politiikkojen laatimisen tuki
– Tutkimuslainsäädäntöön liittyvä neuvonta (kliininen tutkimus, datan toisiokäyttö, tekoälyn käytön vaatimukset tutkimuksessa)
– Tutkimussopimusten laatiminen ja neuvottelu (mm. tutkimus-, konsortio- ja datansiirtosopimukset)
– Tekoälyn, tietosuojan ja toimialakohtaisen sääntelyn yhteensovittaminen
– Räätälöity konsultointi monimutkaisissa terveysteknologiaan, dataan ja tutkimukseen liittyvissä kysymyksissä
Avainsanat
Compliance-tuki
Tekoälyn sääntely
Tutkimuslainsäädäntö
Monimutkaisen sääntelyn yhteensovittaminen
Tutkimussopimukset
Terveysteknologia
Datan käyttö
Kliiniset tutkimukset
Holappa Terhi
UNA Oy
Kehittämispäällikkö
terhi.holappa@unaoy.fi
Puh: +358 44 468 5010
LinkedIn
Toimiala
Asiantuntijapalvelut
Sääntelyalat
MDR
AI Act
Palvelut
– Lääkinnällisten ohjelmistojen sääntelyyn liittyvät koulutukset ja tuki hyvinvointialueille (MDR ja/tai AI Act)
– Eri kohderyhmien kouluttaminen koulutusyhteistyökumppanien järjestämissä tilaisuuksissa (MDR ja/tai AI Act)
– Eri organisaatioiden asiantuntijasparraukseen osallistuminen SOTE AI ekosysteemin MDR_AI tukiklinikassa
– Näiden sääntelyiden kansallisen tason haltuunoton edistämistyöhön osallistuminen yhteistyössä verkostojen, hankkeiden, viranomaisten, toimialayhdistysten sekä SOTE AI ekosysteemin kanssa (erityisesti HVA tekoälyverkosto)
Avainsanat
MDR
MDSW
AI Act
MDAI
Sääntelyvaatimukset käytännössä
Toimialan keskeiset standardit
Terveysteknologian käytettävyys ml. IEC 62366-1 ja IEC TR 62366-2
Neuvonta
Koulutus
Korhonen Kirsi
Korsi Key Oy
Toimitusjohtaja, konsultti
kirsi.korhonen@korsikey.fi
Puh: +358 44 546 6066
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi regulaatio- ja ohjelmistokehitysasioissa
Sääntelyalat
MDR
AI Act
Palvelut
– Konsultointi ja neuvonta erityisesti MDR- ja AI Act -kysymyksissä
– Ohjelmiston luokittelu lääkinnälliseksi laitteeksi
– Terveysteknologian regulatiiviset vaihtoehdot ja regulaatiostrategiat
– Projektinjohto ohjelmistokehitys- ja regulaatioprojekteihin
– Laatujärjestelmät ja prosessit
– Tuotedokumentaation laatiminen, tarkastaminen ja kehittäminen
– Vaatimustenhallinta
– Koulutukset ja työpajat
Avainsanat
MDR
AI Act
SaMD
QMS
Prosessit
Tekniset asiakirjat
Projektinjohto
Regulaatiostrategia
Konsultointi
Neuvonta
PRRC
Koulutus
Työpaja
Sisäinen auditointi
ISO 13485
ISO 14971
IEC 62304
IEC 62366-1
IEC 82304-1
IEC 81001-5-1
Koskinen Katja
Nometech Oy
CEO
katja.koskinen@nometech.fi
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
MDR
FDA
Palvelut
Lääkinnällisten laitteiden regulaatiostrategiaan, markkinoillepääsyyn ja laatujärjestelmiin liittyvä asiantuntijatuki erityisesti terveysteknologian startupeille ja kasvuyrityksille. Tuki kattaa EU MDR- ja FDA-vaatimusten tulkinnan, regulaatiopolun suunnittelun sekä laatujärjestelmien rakentamisen markkinoiden vaatimusten mukaisesti, kuten ISO 13485, MDSAP tai FDA QMSR.
Nometech tukee organisaatioita regulaatiostrategian integroimisessa tuotekehitykseen jo varhaisessa vaiheessa. Työskentely sisältää regulaatiosparrausta, koulutusta, teknisen dokumentaation valmistelua sekä valmistautumista sertifiointeihin ja viranomaisprosesseihin.
Avainsanat
MDR
FDA
SaMD
QMS
QMSR
Tekniset asiakirjat
Projektinjohto
Regulaatiostrategia
Konsultointi
Neuvonta
PRRC
Koulutus
Työpaja
Quality Manager as service
ISO 13485
ISO 14971
IEC 62304
IEC 62366-1
IEC 60601 series
Liede Sandra
Laissa Oy
Oikeudellinen asiantuntija
sandra.liede@laissa.fi
Puh: +358 40 700 1658
LinkedIn
Toimiala
Lakipalvelut ja juridinen neuvonta, erityisesti terveysteknologia ja life science
Sääntelyalat
MDR
IVDR
AI Act
GDPR
EHDS
Toisiolaki
Palvelut
– Juridinen neuvonta ja konsultointi terveysteknologia- ja life science -toimijoille
– Sääntelyvaatimusten tulkinta ja soveltaminen liiketoimintaan
– Riskien ja vastuiden arviointi
– Sääntelystrateginen tuki
– Kompleksisten juridisten kokonaisuuksien selkiyttäminen
Avainsanat
MDR
IVDR
AI Act
GDPR
EHDS
Toisiolaki
Juridinen neuvonta
Sääntelyvaatimusten tulkinta
Liiketoimintalähtöinen sääntely
Riskien ja vastuiden arviointi
Sääntelystrategia
Compliance-tuki
Terveysteknologian juridiikka
Life science -sääntely
Juridinen konsultointi
Maijala Miikka
Clinius Oy
Toimitusjohtaja
miikka.maijala@clinius.fi
Puh: +358 40 509 6160
LinkedIn
Toimiala
RA/QA-palvelut ja kliininen tutkimus
Sääntelyalat
MDR
IVDR
ISO 13485
Palvelut
– Kliinisten laitetutkimusten suunnittelu, ohjaus ja raportointi
– Kliinisten arviointien tuki
– Laadunhallinta ja CE-merkintään liittyvä dokumentaatio
– ISO 13485-laatujärjestelmäpalvelut
– Regulaatio- ja riskienhallinnan konsultointi kliinisen toteutuksen näkökulmasta
– Tekoäly osana lääkinnällistä laitetta
Avainsanat
Kliininen laitetutkimus
Kliininen arviointi
ISO 13485
Laatujärjestelmät
Dokumentaation tuki
Riskienhallinta
Regulatory compliance tukipalvelut
Nevalainen Suvi
DigiFinland Oy
Pääjuristi, tietosuojavastaava
suvi.nevalainen@digifinland.fi
suvi.nevalainen@gmail.com
Puh: +358 50 516 4202
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
MDR
AI Act
Digitaalisten terveyspalvelujen sääntely
Tietosuoja ja tietoturva (EU-taso)
Palvelut
– Koulutus ja neuvonta DigiFinland Oy:n omistaja-asiakkaille
– Koulutuspalvelut muuten sivutoimena
– AI/MDR/tietosuoja/digipalveluiden juridiikka
Avainsanat
MDR
AI Act
Digitaalisten ratkaisujen sääntely
Nurminen Lassi
MDS Finland Oy
Toimitusjohtaja
lassi@mdsfinland.com
Puh: +358 50 535 1237
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
MDR
IVDR
ISO 13485
FDA
AI Act
CRA (cyber resilience act)
Palvelut
– ISO 13485-laatustandardien mukaiset järjestelmät
– Laatu- ja compliance-konsultointi
– PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
– Tekninen dokumentointi (EU CE)
– Kliiniset evaluaatiot (CEP / CER)
– Biologiset arvioinnit (BEP / BER)
– FDA-hyväksyntäprosesseihin liittyvä tuki (510k, De Novo, PMA)
– Koulutukset ja testaukset (esim. ISO 10993 ja IEC 60601)
– Tekoäly osana lääkinnällistä laitetta
– Kliiniset tutkimukset
– IPR strategiat
Avainsanat
Vaatimustenmukaisuuden tuki
CE-merkintöjen tuki
Tekninen dokumentaatio
Laatujärjestelmät
Kliiniset tutkimukset
O’Rourke Stephen
Clarifi Oy
Founder | Regulatory Strategy & Commercialisation
Stephen@Clarifi.fi
LinkedIn
Toimiala
Regulatory Strategy and Commercialisation Advisory for Early-Stage Medical Device, Digital Health and AI-Enabled HealthTech Companies
Sääntelyalat
EU MDR
EU IVDR
US FDA medical device pathways (including 510(k))
EU AI Act considerations for AI-enabled medical devices
Palvelut
– Clarifi specialises in helping early-stage HealthTech and MedTech startups navigate regulatory uncertainty, particularly when their products are still being developed and important technical and commercial decisions remain open
– Early regulatory guidance for startups: Helping founders understand whether their technology is likely to qualify as a medical device, what classification may apply, and what this means for their development plans.
– Regulatory strategy before significant investment: Identifying potential regulatory barriers, costly assumptions and evidence requirements before companies commit substantial time and resources to development or testing.
– EU and US market-entry planning: Helping startups understand their potential regulatory pathways under the MDR, IVDR and FDA frameworks, and how these may influence product development and commercialisation.
– Medical device software and AI-enabled technologies: Assessing regulatory implications of intended purpose, software functionality, AI integration, third-party technologies and product claims.
– Evidence and development planning: Helping teams understand what clinical, technical and risk-management evidence they may need, what they can establish now, and what can reasonably wait until later.
– Regulatory decision briefs and independent assessments: Focused reviews that give founders, research teams and investors a clearer understanding of regulatory options, uncertainties, risks and recommended next steps.
– Startup mentoring and practical workshops: Working directly with founders and development teams to help them understand regulatory requirements, ask better questions and make informed decisions as their technologies evolve.
Avainsanat
Early-Stage HealthTech Startups
MedTech Startups
Regulatory Strategy
Regulatory Feasibility
Medical Device Qualification and Classification
Intended Purpose
MDR
IVDR
Medical Device Software (MDSW)
Software as a Medical Device (SaMD)
AI-Enabled Medical Devices
AI Act
FDA 510(k)
EU/US Market Entry
Evidence Planning
Clinical Evaluation
ISO 14971
IEC 62304
Regulatory Due Diligence
Research Commercialisation
Startup Mentoring
Regulatory Decision Support.
Rahnasto Johanna
Roschier Asianajotoimisto Oy
Senior Associate, Asianajaja
johanna.rahnasto@roschier.com
Puh: +358 20 506 6727
LinkedIn
Toimiala
Asianajopalvelut, oikeudellinen neuvonta
Sääntelyalat
AI Act
Data Act
MDR ja IVDR
IPR
GDPR
EHDS ja toisiolaki
ePrivacy
ICT-asiat
Palvelut
– Terveysteknologia-alan sääntelyyn liittyvä neuvonta (lääkinnälliset laitteet, data, tekoäly)
– Lainsäädännön soveltaminen, riskienhallinta ja compliance-tuki teknologian, tietosuojan ja ICT-asioiden saralla
– Immateriaalioikeudet (mm. patentit, tavaramerkit, tekijänoikeus)
– Sopimusasiat (mm. lisensointi, tutkimus-, kehitys- ja yhteistyösopimukset, ohjelmisto- ja pilvipalvelusopimukset, myynti- ja jakelusopimukset)
– Oikeudellinen neuvonta markkinointi-, ja kuluttaja- ja vastuuasioissa
– Viranomaisprosesseissa avustaminen
– Riidanratkaisu
Avainsanat
Tekoälyn ja terveysteknologian juridiikka
IPR-asiat
Tietosuoja
Sopimukset
Riidanratkaisu
Compliance-neuvonta
Lisensointi
Yrityskaupat
Riihimäki Tiina
Foundtri Oy
Founder, Principal Advisor
info@foundtri.com
LinkedIn
LinkedIN Foundtri Oy
Toimiala
Strateginen regulaatio- ja laatukonsultointi sekä kansainvälisen liiketoiminnan tuki terveysteknologian, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan kysymyksissä sekä lääkealan laiterajapinnan kysymyksissä. Palvelut startup- ja kasvuyrityksille, MD- ja IVD valmistajille, lääkeyrityksille sekä laitteiden ja diagnostiikan maahantuojille ja jakelijoille.
Sääntelyalat
EU MDR
EU IVDR
UK MDR
Sveitsi MedDO
FDA
GVP
Lääke–laite-yhdistelmävalmisteiden laitevaatimukset ja sääntelykehysten rajapinnat
Palvelut
– Strateginen neuvonta: sääntelyn ja laadun yhdistäminen liiketoiminnan tavoitteisiin, tuoteportfolioon ja kansainvälisen kasvun suunnitteluun.
– Kansainvälisen kaupan ja markkinoillepääsyn tuki: kohdemarkkinoiden sääntelyvaatimusten ja tarvittavan näytön selvittäminen, rekisteröintien suunnittelu sekä jakelukumppanien ja toimitusketjun toimijavastuiden selkeyttäminen.
– Startup- ja kasvuyritysten tuki: sääntelyreitin määrittäminen varhaisessa vaiheessa, dokumentaation ja laatujärjestelmän rakentamisen vaiheistus sekä käytettävissä olevien resurssien kohdentaminen seuraavan kehitys- tai markkinoillepääsyvaiheen kannalta olennaiseen työhön.
– Strategiset asiantuntija- ja johtoroolit sekä kansainvälisten regulaatio- ja laatuprojektien johtaminen. Tarvittavan erityisosaamisen kokoaminen Foundtri Expert Networkista.
– Tuotekehityksen ja tuotteen elinkaaren sääntely- ja laatutuki: tekninen dokumentaatio, riskienhallinta, vaatimustenmukaisuuden arviointiin valmistautuminen sekä markkinoille saattamisen jälkeinen toiminta. Sisältää myös kliiniset arvioinnit ja suorituskykyarvioinnit.
– Laatujärjestelmien kehittäminen, auditointeihin valmistautuminen ja korjaavat toimenpiteet. Ilmoitetun laitoksen valinnan, hakemusten ja arviointiprosessien tuki.
– Lääke–laite-yhdistelmävalmisteiden laitedokumentaatio ja Notified Body Opinion (NBOp) -hakemuksen ja arviointiprosessin tuki.
– Osaamisen johtaminen (capability management): nykyisen ja tulevan osaamistarpeen arviointi, vastuiden määrittely sekä koulutuksen, mentoroinnin ja ulkoisen asiantuntijatuen suunnittelu yrityksen tavoitteiden mukaisesti.
Avainsanat
Strateginen regulaatio- ja laatuneuvonta
Kansainvälinen kauppa ja markkinoillepääsy
Startupit, kasvuyritykset ja kansainvälistyminen
Kohdemarkkinat ja jakeluketjun toimijavastuut
MDR, IVDR ja yhdistelmävalmisteet
MDSW
Tekninen dokumentaatio, laadunhallinta (ISO 13485) ja tuotteen elinkaari
Käytettävyys IEC 62366
Biologinen turvallisuus ISO 10993
Tuote- ja prosessiriskienhallinta ISO 14971
Osaamisen johtaminen / capability management
Projektijohtaminen, osaamisen jatkuvuus ja verkostoituminen
Rotonen Mikko
Triconsult Oy
Consulting Services Director
mikko.rotonen@triconsult.fi
Puh: +358 40 737 3707
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
AI Act
MDR
Palvelut
– MDSW tuotekehitys ISO 13485
– ISO 42001 AI hallinta ja optimointi
Avainsanat
Tuotekehityksen tuki
MDSW
ISO 13485
ISO 42001
Tyni Tiina
Tmi Tiina Tyni
Lääkinnällisten laitteiden MDR regulaatioasiantuntija
info@tiinatyni.com
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi
Sääntelyalat
Lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR)
Tekoälyasetus (AI Act)
Palvelut
Katso tiinatyni.com/palvelut/
Avainsanat
MDR vaatimusten ymmärtäminen
MDR vaatimusten täyttäminen käytännössä
MDR CE-merkki sertifiointiprosessi
Tekoälyasetustuki
Wakkinen Janica
PromedQarax Oy
Partner & Sr. Consultant, Business Development Manager
janica.wakkinen@promedqarax.com
Puh: +358 40 722 1981
LinkedIn
Toimiala
Konsultointi; terveysteknologia, lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikka
Sääntelyalat
MDR
IVDR
FDA
UK MDR
Swiss MedDO, IvDO
AI Act
Data Act
Palvelut
– Laadunvarmistus: ISO 13485 -laatujärjestelmät, auditoinnit, validointi ja väliaikainen laatujohtajuus.
– Sääntelyasiat: Strategia, hakemusprosessi, ja tekninen dokumentaatio EU:ssa, Isossa-Britanniassa, Sveitsissä, Yhdysvalloissa ja muilla alueilla.
– Kliiniset asiat: Kliininen näyttö, suunnittelu, ja ylläpito koko tuotteen elinkaaren ajan.
– Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta: PMS-suunnittelu, kirjallisuus- ja turvallisuustietokantahaut, PMSR/PSUR ja PMPF/PMCF-raportointi.
– eQMS & PLM: Arviointi, valinta ja käyttöönotto koskien laatu- ja elinkaaren hallintajärjestelmiä.
– Koulutus: Räätälöity koulutus, valmiit paketit ja mentorointi.
– Projektien johtaminen, mkl. sääntely ja laatuprojektit
– Katso lisää: https://promedqarax.com/services/
Avainsanat
QARA konsultointi
Sääntelyneuvonta
Laadunvarmistus
QMS / eQMS
Toimittajien laadunhallinta
Auditointi
Tekninen dokumentaatio
MDSW / AIaMD / SaMD / SiMD
Kyberturvallisuus
Due Diligence / Nykytilan arviointi
PRRC
Koulutus
Projektijohtaminen
ISO 13485
ISO 14971
ISO/TS 24971-2
IEC 62304
IEC 81001-5-1