ai regu työkalut
AI & MDR/IVDR-LAITTEEN SÄÄNTELYPOLKU
AI & MDR/IVDR-LAITTEEN SÄÄNTELYPOLKU
AI- ja MDR/IVDR-laitteen sääntelypolku antaa valmistajille kokonaiskuvan siitä, millaisia vaiheita tekoälyä sisältävän lääkinnällisen laitteen kehittämisessä ja EU-markkinoille saattamisessa tulisi huomioida. Polku kokoaa yhteen keskeisiä MDR/IVDR-sääntelyn ja tekoälyasetuksen näkökulmia käyttötarkoituksesta ja riskiluokituksesta laadunhallintaan, arviointeihin, vaatimustenmukaisuuteen ja markkinoilla tapahtuvaan seurantaan.
Työkalun tarkoituksena on auttaa valmistajaa oman työn suunnittelussa. Se ei ole lainopillinen neuvo eikä korvaa laitekohtaista sääntelyarviointia. Valmistajan tulee aina perehtyä soveltuvaan sääntelyyn, ohjeisiin ja oman laitteen edellyttämiin toimenpiteisiin huolellisesti. Vastuu sääntelyn soveltamisesta ja vaatimusten täyttämisestä on valmistajalla.
Sääntelypolku on laadittu yhteistyössä AI- ja MDR/IVDR-sääntelyn huippuasiantuntijoiden kanssa.
Sisältö perustuu 1.5.2026 tietoihin tekoälyasetuksesta sekä MD- ja IVD-sääntelystä. Päivitetty 4.5.2026.
AI Regu AI- ja MDR/IVDR-laitteen sääntelypolku antaa valmistajille kokonaiskuvan siitä, millaisia vaiheita tekoälyä sisältävän lääkinnällisen laitteen kehittämisessä ja EU-markkinoille saattamisessa tulisi huomioida. Työkalun tarkoituksena on auttaa valmistajaa oman työn suunnittelussa. Se ei ole lainopillinen neuvo eikä korvaa laitekohtaista sääntelyarviointia. Valmistajan tulee aina perehtyä soveltuvaan sääntelyyn, ohjeisiin ja oman laitteen edellyttämiin toimenpiteisiin huolellisesti. Vastuu sääntelyn soveltamisesta ja vaatimusten täyttämisestä on valmistajalla.
The AI Regu AI and MDR/IVDR Regulatory Pathway Tool provides manufacturers with an overview of the key steps to consider when developing and placing an AI-enabled medical device on the EU market. The purpose of the tool is to support manufacturers in planning and managing their regulatory activities. It is intended for informational purposes only and does not constitute legal advice or replace a device-specific regulatory assessment. Manufacturers should always familiarize themselves with the applicable regulations, guidance documents, and requirements relevant to their specific device. Responsibility for regulatory compliance and for meeting all applicable requirements rests solely with the manufacturer.